Poste pourvu : Chef de projets développement préclinique (H/F)

Présentation I-Stem

Situé sur le Campus de la Génopole,et composé du Centre d’Etude des Cellules Souches (CECS) et de l’UMR INSERM/UEVE 861, l’institut I-Stem est un centre d’excellence axé sur l’utilisation de cellules souches humaine à visée thérapeutique et a pour objectif général l’utilisation des cellules souches pluripotentes humaines pour étudier et traiter des maladies génétiques rares.

Structuré autour de 9 équipes R&D et d’une équipe de Recherche & Innovation Technologique, I-Stem est défini par trois mots-clés, « thérapeutiques », « maladies monogéniques » et « cellules souches pluripotentes ». Son domaine d’activité s’étend depuis la recherche fondamentale de mécanismes pathologiques jusqu’au transfert de nouvelles thérapies à la recherche clinique.

Les programmes de chacune des équipes de recherche sont consacrés soit à un ensemble de maladies génétiques, soit au développement de nouvelles technologies autour des grands instruments mis en œuvre dans l’Institut. Actuellement, les grandes indications pathologiques étudiées concernent les maladies du muscle, des motoneurones, de la peau, de la rétine et celles associées à des anomalies du développement du système nerveux central.

L’équipe de Recherche & Innovation Technologique regroupe des plateformes technologiques explorant les grands outils de production cellulaire et de criblage de composés à haut débit, l’imagerie cellulaire automatisée, le séquençage à haut débit et les innovations technologiques en biologie cellulaire.

Description de la mission

Rattaché(e) au Directeur Scientifique d’I-Stem, vous aurez en charge la mise en œuvre et la coordination efficace des projets de découverte et de développement de nouveaux candidats de biothérapies innovantes en vue du démarrage d’essais
cliniques prochains.

Au sein de l’équipe de Direction Scientifique, en collaboration étroite avec les cadres responsables de la gestion scientifique des projets à visée clinique, vos missions seront notamment de :

• Elaborer des plans de développement préclinique et piloter des projets de développement de nouveaux outils de thérapie  cellulaire conformes aux réglementations en vigueur ;
• Mettre en place et coordonner les différentes étapes du développement préclinique dans le respect des délais et du budget ;
• Animer des équipes projet rassemblant les différents acteurs du développement d’un candidat médicament (préclinique, CMC, clinique, règlementaire, …), coordonner les activités, anticiper et planifier les principales opérations et points de  décision ;
• Identifier et gérer de manière proactive les risques majeurs liés au projet ;
• Définir et élaborer les cahiers des charges et les plans d’études de toxicologie réglementaires et des évaluations (ADME/Biodistribution), identifier les prestataires (CRO, CDMO, cabinet d’audit, …), piloter les contrats et leur avenants, les cahiers de charges pour garantir le succès des projets ;
• Participer à la préparation des essais cliniques avec l’équipe clinique désignée ;
• Assurer la planification, les comptes rendus avec les équipes en interne sur l’avancement des projets
• Participer à la rédaction des procédures, enregistrements, protocoles, rapports, QCR propres sur des activités CMC ou précliniques;
• Rédiger la brochure investigateur (plan de développement non clinique, avis scientifique, IMPD).

Profil recherché

Doctorat en Pharmacie, Sciences du Vivant, ou équivalent complété d’une expérience minimum de 2 à 5 ans en management de projets, idéalement dans un environnement Recherche/Biotechnologies/Industrie Pharmaceutique. Vous avez par ailleurs :

• Une bonne connaissance des processus de développement du médicament et des phases précoces et avancées du développement préclinique ;
• Un bon sens de la communication et un bon relationnel, vous êtes autonome, impliqué, dynamique et adaptable pour évoluer dans une structure à taille humaine ;
• D’excellentes qualités organisationnelles, rédactionnelles, capable de prioriser et gérer les échéances ;
• Une maitrise de l’Anglais à l’oral comme à l’écrit ;
• Une bonne connaissance des outils de gestion (GANTT, suivi budgétaire, outils office 365,…);
• Une expérience dans la recherche et le développement de biothérapies, en particulier de thérapie cellulaire, serait un atout.

Le poste est ouvert en CDI dès que possible.
Dans le cadre d’une politique de diversité et d’inclusion, nous respectons l’égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.

Si vous souhaitez nous rejoindre, merci d’adresser par mail votre dossier de candidature (CV & lettre de motivation) à
Sandrine Saumier – RRH exclusivement par Email à l’adresse : ssaumier[AT]istem.fr